Perdebatan Seputar Klausul ISO 9001

Perbedaan Pemahaman Standar ISO 9001 Antar Auditor

Selama menjadi , kami sering menemui beberapa kasus di mana Auditor dari badan sertifikasi memberikan temuan ketidaksesuaian kepada klien kami yang tidak dapat diterima karena tidak ada dasar yang jelas atas temuan tersebut.

Beberapa temuan tersebut terlalu bersifat administratif, ambigu, dan tidak ada klausul yang secara tegas meminta hal tersebut.

Ini wajar mengingat Standar ISO 9001:2015 memiliki bahasa legal formal yang umum sehingga pemahaman auditor yang satu dengan yang lain bisa berbeda tergantung:

• Tingkat pemahaman Auditor;
• Jam terbang Auditor;
• Kebijaksanaan Auditor;
• Gaya mengaudit; dan
• Bisa jadi kesepakatan yang berlaku di Lembaga/ Badan Sertifikasinya.

Beberapa Perdebatan Seputar Klausul ISO 9001

Berikut ini kami jelaskan beberapa klausul dalam Standar ISO 9001 yang sering menjadi perdebatan antar Auditor, Konsultan ISO 9001, maupun dengan Auditee

1. Masa implementasi ISO 9001 minimal 3 bulan

Bila Anda cek Standar ISO 9001, tak ada satupun klausul dalam Standar ISO 9001 yang menyatakan bahwa masa minimal penerapan ISO 9001 adalah tiga bulan.

Artinya, tidak ada batasan minimal penerapan ISO 9001. Perusahaan yang baru 1 bulan menerapkan ISO 9001 bisa saja langsung mengajukan diri ke Badan Sertifikasi untuk diaudit dengan catatan semua persyaratan termasuk audit internal dan rapat tinjauan manajemen sudah dijalankan.

Ini dikarenakan banyak kasus dimana perusahaan sudah lama menerapkan sistem manajemen mutu hanya saja belum memenuhi persyaratan administrasinya saja. Batasan 3 bulan sudah menjadi semacam kesepakatan bersama karena secara logika, bila kurang dari 3 bulan, bukti penerapannya belum terlalu terlihat.

Namun sekali lagi, ini bukan persyaratan mutlak dan sangat bergantung pada sejauh mana penerapan sistem manajemen mutu di organisasi tersebut sebelum mengadopsi sistem manajemen mutu sesuai dengan Standar ISO 9001.

2. Auditor Internal Harus Memiliki Sertifikat Training Audit Internal

Tidak dapat dipungkiri bahwa sertifikat training memang bukti paling otentik tentang kompetensi seseorang. Tapi, apakah sertifikat training syarat mutlak yang harus dipenuhi? Bila kita tilik klausul 9.2.2 tentang Audit Internal maka tidak kita dapati pernyataan yang secara tegas meminta sertifikat Training audit internal. Bahkan klausul 9.2.2 sama sekali tidak menyinggung kompetensi.

Persyaratan tentang kompetensi secara umum di atur pada klausul 7.2. Pada Klausul 7.2 disebutkan bahwa personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai. Artinya, bila Auditor Internal tersebut pernah mengikuti training Audit Internal, maka itu sudah cukup. Auditor Badan Sertifikasi bisa mengecek kompetensi Auditor internal dengan melakukan interview langsung untuk memeriksa kompetensi Auditor Internal tersebut.

Karena bila sertifikat training audit internal menjadi persyaratan mutlak, maka selanjutnya akan timbul pertanyaan berikut;

• Siapa yang boleh menerbitkan sertifikat training audit internal?
• Bolehkah seorang profesional membuatnya atau harus perusahaan jasa Konsultan ISO?
• Adakah syarat khusus untuk trainernya?
• Apakah cukup training Audit Internal biasa atau harus IRCA Lead Auditor Training?

Kami tekankan sekali lagi yang terbaik memang harus ada sertifikat training, namun tidak bijak jika Auditor menganggapnya sebagai persyaratan mutlak.

Kami jadi ingat kelakar salah seorang Auditor senior dari Badan Sertifikasi termuka di Indonesia yang tim marketingnya menawari training audit internal ke klien kami sembari mengatakan bahwa sertifikat training itu wajib.

Barangkali itu akal-akalan marketing mereka supaya mendapat klien untunk trainingnya. Hahaha

3. Format Pedoman Mutu harus berurutan sesuai dengan urutan Klausul

Kejadian ini belum lama kami alami saat klien kami yang menerapkan ISO 9001 untuk kepentingan sertifikasi SNI yang dipending jadwal auditnya karena pedoman mutunya dinyatakan tidak sesuai dengan standar ISO 9001:2015.

Bila kita melihat dalam Standar ISO 9001:2015, bahkan persyaratan mengenai Pedoman Mutu sudah tidak diwajibkan. Bila kita ingin mengecek persyaratan mengenai Pedoman Mutu, kita dapat mengecek dalam Standar ISO 9001:2008.

Untuk memastikan hal tersebut, kami mengecek kembali pedoman mutunya dan memastikan persyaratan pedoman mutu/ manual mutu dipenuhi. Sesuai Standar ISO 9001:2008 klausul 4.2.2 tentang pedoman mutu, disebutkan 3 persyaratan pedoman mutu:

1. Lingkup penerapan dan klausul yang dikecualikan;
2. Prosedur terdokumentasi atau yang mengacu ke prosedur tersebut;
3. Uraian interaksi antar proses.

Setelah kami cek ternyata kami telah memenuhi semua persyaratan tersebut. Setelah kami melakukan konfirmasi, ternyata yang dimaksud tidak sesuai adalah formatnya.

Kami menyadari bahwa ternyata kami menggunakan format dengan urutan 1, 2, 3, 4, sampai 18 untuk menjelaskan klausul-klausul beserta bentuk penerapan yang kami lakukan di perusahaan tersebut. Sedangkan yang diminta, formatnya harus berurutan sesuai dengan Standar ISO 9001 misalnya:

• Klausul 4.1;
• Klausul 4.2
• Klausul 5.1
• Klausul 6.1
• dst

Akhirnya, kami mengubah urutan 1-18 menjadi format klausul tanpa ada perbedaan yang berarti. Hanya perubahan penomoran saja. Hal yang administratif semacam ini seharusnya tidak terjadi. Klien bebas membuat pedoman mutunya dengan caranya tersendiri selama isinya sudah memenuhi persyaratan ISO 9001.

4. Audit Internal Harus Menggunakan Cheklist

Kejadian ini terjadi pada saat kami mendampingi klien kami pada saat Audit Sertifikasi oleh Badan Sertifikasi ISO terkemuka di Indonesia. Saat closing meeting Auditor menyampaikan hasil pengamatan selama pelaksanaan Audit Sertifikasi.

Perhatian kami tertuju pada saat Auditor menyampaikan temuan ketidaksesuaian dalam pelaksanaan Audit Internal. Auditor menyebutkan bahwa cheklist audit internal yang kami buat tidak lengkap. Rinciannya lebih detailnya adalah sebagai berikut:

Checklist Audit Internal yang dibuat untuk beberapa departemen tidak mencakup klausul 7.5 tentang Informasi Terdokumentasi, sehingga Organisasi tidak dapat membuktikan kesesuaian penerapan klausul 7.5 di departemen tersebut pada saat Audit Internal.

Secara garis besar adalah dalam checklist audit internal yang kami buat untuk beberapa departemen yang diambil secara sampling, tidak ada pertanyaan mengenai penerapan klausul 7.5 tentang Informasi Terdokumentasi (misalnya apakah prosedur yang diterima di bagian tersebut sudah disahkan, bagaimana pengendaliannya, dll).

Padahal, pertanyaan mengenai klausul 7.5 sudah kami sampaikan dalam checklist audit internal bagian Management Representative. Namun, Auditor beranggapan bahwa pertanyan mengenai klausul 7.5 harus ditanyakan untuk semua Departemen.

Untuk temuan ketidaksesuaian tersebut, kami mendapatkan kategori ketidaksesuaian MINOR. Artinya, jika seandainya kami tidak membuat checklist audit internal sama sekali, maka kami akan mendapatkan temuan ketidaksesuaian dengan kategori MAJOR (Fatal).

Padahal, dalam Standar ISO 9001:2015 Klausul 9.2 tentang Audit Internal tidak ada persyaratan yang mengatur mengenai penggunaan checklist pada saat Audit Internal.

Apabila Auditor berlandaskan dari pernyataan klausul 9.2.1 yang berbunyi:

Organisasi harus melakukan Audit Internal pada waktu yang telah direncanakan untuk memastikan apakah sistem manajemen mutu: sesuai dengan persyaratan Organisasi, sesuai dengan persyaratan Standar ISO 9001:2015

Tujuan Audit Internal adalah untuk mengetahui apakah penerapan sistem manajemen mutu dalam Organisasi sudah sesuai dengan persyaratan Standar ISO 9001:2015 atau tidak.

Namun, untuk memastikan apakah pelaksanaan Audit Internal sudah mengevaluasi seluruh persyaratan dalam Standar ISO 9001:2015 tidak harus dengan melihat checklist audit internal. Auditor dapat melihat dari program audit, jadwal audit, laporan audit internal, atau dari laporan ketidaksesuaian yang diterbitkan selama pelaksanaan audit internal.

Kami selalu menyarankan kepada Klien kami untuk menggunakan checklist audit internal karena banyaknya manfaat yang akan diperoleh. Mengenai manfaat penggunaan checklist audit internal dapat disimak pada artikel kami yang berikut:

Akan tetapi, tidak bijak rasanya bila tidak menggunakan checklit pada saat audit internal menjadi suatu ketidaksesuaian.

Kesimpulan

Demikianlah beberapa kasus yang pernah kami temui. Bila Anda mengalami hal serupa dengan kasus di atas, Anda dapat berdiskusi dengan Auditor anda.

Bagi Anda yang pernah berdebat karena perbedaan memahami klausul, silahkan berikan komentar Anda agar kita bisa mendiskusikannya lebih lanjut untuk meningkatkan pengetahuan dan pengalaman kita dalam bidang ISO 9001:2015.

Terimakasih,

Khairul Umam & Alief Maulana Ilyas
Konsultan ISO (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 37001, ISO 21001)
Multiple Training & Consulting / PT Mutu Tunas Cipta
Jalan Tanah Abang 1 No. 11F, Jakarta Pusat, DKI Jakarta
Email : konsultan@multiple.co.id
Telp. : 021 3890 1773
Whatsapp : 081 6888 476 (MUTU ISO)